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Semanalmente, o Núcleo de Informações sobre Medicamentos (Nime), uma proposta de extensão da Furb, publica conteúdos e estudos sobre saúde no portal.

Vacinas contra Covid-19 estão na reta final de testes

Por Carlos luiz de Almeida Junior e Dr. Luiz Henrique Costa

  • NimePor Nime
  • 23/10/2020
  • 19:28
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Semanalmente, o Núcleo de Informações sobre Medicamentos (Nime), uma proposta de extensão da Furb, publica conteúdos e estudos sobre saúde no portal.

Vacinas contra Covid-19 estão na reta final de testes

Por Carlos luiz de Almeida Junior e Dr. Luiz Henrique Costa

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  • 23/10/2020
  • 19:28
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Na corrida por uma vacina contra a Covid-19, são mais de 200 imunizantes, em processo de desenvolvimento e testes, conforme os últimos dados divulgados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) neste mês. Do total, mais de 60 já estão sendo testados em humanos, sendo que 11 estão na terceira e última fase antes da aprovação.

Especificamente, quatro testes de eficácia acontecem, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil. Isso porque ainda há uma intensa circulação do coronavírus por aqui e, como veremos adiante, este é um item fundamental para que as pesquisas sejam concluídas de forma mais rápida.

Em condições normais de saúde pública, uma vacina levaria, em média, cinco anos para ser desenvolvida nos parâmetros de segurança e eficácia necessários, incluindo as três fases de testes clínicos. Diante da emergência imposta pela Covid-19, o tempo deve se reduzir para um e, no máximo, um ano e meio. Há possibilidade de nos próximos meses assistiremos ao início das campanhas de vacinação.

Para o desenvolvimento de um imunizante, inicialmente são investigadas as principais fórmulas potencialmente eficazes in vitro. Depois, são selecionadas as que melhor se saíram nos testes em laboratório e, posteriormente, experimentadas em animais. Por fim, as potenciais vacinas começam a ser testadas em pequenos grupos humanos até chegarem em milhares de pessoas para se garantir a segurança e capacidade de evitar infecções.

A partir do sequenciamento do coronavírus, a maioria das vacinas candidatas procura formas de inativar as proteínas spike através das quais o vírus faz aderência e invade as células humanas. Isso significa que, o sistema imune pode desenvolver anticorpos contra essa parte do vírus, assim, quando chegar ao organismo, ele não conseguirá desencadear uma infecção.

Além disso, os cientistas verificaram que mesmo que haja mutações do coronavírus, até o momento, não foram identificadas alterações específicas nesta proteína, ou seja, parece ser uma parte estável na sua estrutura viral. Por isso, é um bom identificador do agente infeccioso e pode funcionar como “alvo” dos anticorpos.

Fase pré-clínica

É primeira parte da pesquisa, onde as possíveis fórmulas são testadas em laboratório, ou seja, in vitro. Caso demonstrem eficácia, os pesquisadores testam a potencial vacina em modelos animais, principalmente em roedores (como camundongos e ratos).

Nesses testes, um roedor recebe a vacina, aguarda o período de latência e depois é inoculado com o coronavírus SARS-CoV-2. Isso é proibido nos testes em humanos. A partir do procedimento, os pesquisadores podem descobrir se, de fato, a fórmula ativa o sistema imunológico da forma correta e protege contra a Covid-19.

Fase 1

É a primeira vez que humanos, em um número reduzido — cerca de dezenas —, entram em contato com a candidata a vacina. Esta é considerada, então, uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, feita com voluntários adultos saudáveis e que são monitorados de perto. A ideia é entender a toxicidade e possíveis efeitos colaterais, além de se começar a compreender qual tipo de resposta imune o corpo produz.

Fase 2

Agora, o estudo clínico inclui centenas de voluntários e a potencial vacina é administrada a pessoas com características mais diferenciadas, como idade. Então, continua a ser avaliada a segurança da vacina, mas também a imunogenicidade, ou seja, a capacidade da proteção e marcadores de imunidade. Além disso, se avalia a dosagem e a forma como deve ser administrada.

Fase 3

Última etapa antes da aprovação, o ensaio clínico é feito em larga escala, com milhares de indivíduos e de diferentes populações, para uma avaliação mais definitiva da eficácia e segurança. Aqui, além de se continuar a investigar todos os outros fatores, como efeitos colaterais, a ideia é confirmar o seu efeito de proteção contra o coronavírus. Nesse estudo, milhares de pessoas são divididas em dois grupos, sendo que um receberá a vacina e o outro, um placebo (substância sem conexão com a Covid-19), no chamado estudo randomizado. Assim, os pesquisadores avaliam qual dos dois grupos fica mais doente

Aprovação

Após a terceira etapa, agências reguladoras de cada país — no Brasil, a Anvisa — revisam os resultados de cada fase para aprovação de uma nova vacina. Mesmo com a autorização, os pesquisadores seguem acompanhando as milhões de pessoas que terão, então, acesso ao medicamento, já que é possível encontrar alguns efeitos colaterais raros, ainda não identificados.

Diante da pandemia da Covid-19, alguns países liberaram que vacinas recebessem uma autorização de uso emergencial, antes de obter a aprovação formal e da conclusão de toda a pesquisa. Mesmo que efeitos colaterais e menor eficácia do produto sejam possíveis, essas autoridades acreditam que a necessidade de proteger a população é mais importante que os eventuais riscos.

Vacinas testadas atualmente em humanos (em Fase 3)

Oxford

A vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, utiliza a plataforma vetor-viral não replicante. Para isso, é usado um adenovírus, encontrado em chipanzés, conhecido por chamado ChAdOx1. Esse adenovírus é editado geneticamente e tem incluído, em seu material genético, a proteína spike do novo coronavírus. Na fase 3, os testes com duas doses acontecem também no Brasil com 10 mil pessoas, coordenados pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Recentemente, o estudo clínico foi pausado brevemente para investigar um suposto efeito adverso grave, mas já foi retomado.

Sinovac

A empresa chinesa Sinovac desenvolve o seu imunizante, conhecido como Coronavac, a partir de fragmentos do coronavírus inativados (quando o vírus está “morto”) com duas doses do imunizante. Atualmente, a vacina tem autorização de uso emergencial apenas na China. No Brasil, os estudos de fase três foram ampliados para 13 mil voluntários, incluindo quem já teve infecção prévia pelo coronavírus e idosos. No total, 16 centros de pesquisa brasileiros estão envolvidos no estudo clínico nacional, liderado pelo Instituto Butantan, em São Paulo.

Pfizer

Desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer com a empresa de biotecnologia alemã BioNTech, a potencial vacina contra a COVID-19 depende de duas doses. O imunizante carrega um RNA mensageiro que estimula o organismo a produzir uma proteína específica do coronavírus. Depois de produzida, o sistema imunológico pode reconhecer ela como um antígeno e, assim, cria imunidade contra a doença. No Brasil, o Centro Paulista de Investigação Clínica (CEPIC) teste a vacina em duas mil pessoas.

Johnson & Johnson

A candidata da farmacêutica da Johnson & Johnson, a Janssen, adota uma plataforma vetor-viral não replicante. Na fórmula contra a COVID-19, o adenovírus Ad26 é modificado para não se replicar mais e é editado para carregar a proteína spike do coronavírus. A previsão é que os testes de fase 3 englobem 60 mil participantes que deverão receber, por enquanto, uma única dose do imunizante. No Brasil, os testes serão realizados em 7 mil brasileiros.

Vacina BCG

Responsável por prevenir formas graves de tuberculose, a vacina BCG tem efeitos contra a COVID-19 investigados por pesquisadores australianos. Atualmente, o Instituto de Pesquisa Infantil Murdoch investiga se o imunizante, conhecido oficialmente pelo nome de Bacillus Calmette-Guerin (BCG), protege parcialmente contra o coronavírus. No Brasil, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) deve iniciar um teste com três mil profissionais da saúde com o imunizante, assim que houver liberação de pesquisa pela Anvisa.

Vacina russa

O Instituto de Pesquisa Gamaleya, parte do Ministério da Saúde da Rússia, desenvolveu uma potencial vacina que atua de forma dupla na proteção contra o coronavírus, a partir da plataforma de vetor-viral não replicante, em duas doses. Para garantir uma imunidade mais duradoura, os pesquisadores apostam no uso combinado de dois tipos diferentes de vetores de adenovírus (rAd26 e rAd5), ambos conhecidos por causar um resfriado comum em humanos. Na Sputnik V, os dois vírus são editados geneticamente e têm incluído no material genético a proteína spike do coronavírus.

No país de origem, a vacina composta por dois adenovírus humanos editados já tem autorização de uso emergencial. No Brasil, tanto o governo do Paraná quanto o da Bahia já firmaram parceria de cooperação técnica e científica para iniciar os testes, mas ainda aguardam aprovação da Anvisa.


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