Getty Images
Butantan inicia produção de vacina própria mesmo sem testes em humanos
Autorização de testes ainda não foi emitida pela Anvisa por falta de documentos
Apesar de ainda não ter dado início aos testes em humanos, o Instituto Butantan anunciou nesta quarta-feira, 28, o início da produção de uma nova vacina contra a Covid-19. A chamada ButanVac. Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, o primeiro lote produzido dessa vacina terá 1 milhão de doses. A previsão é que, até junho, sejam produzidas 18 milhões de doses desse imunizante.
A vacina ButanVac será produzida na fábrica do Butantan onde são feitas anualmente as vacinas contra a gripe, produção que já foi finalizada este ano. A ButanVac será produzida integralmente no Brasil, sem necessidade de importar insumos para a produção. Atualmente, o Instituto Butantan já produz uma vacina contra a Covid-19, a CoronaVac, que está sendo aplicada em todo o Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). A CoronaVac, no entanto, necessita da importação de matéria-prima da China.
A produção da ButanVac foi dividida em fases. Na primeira fase, que tem início nesta quarta-feira e vai até 18 de maio, serão produzidos seis lotes, totalizando 6 milhões de doses da vacina. Na segunda fase, entre os dias 14 de maio e 1º de junho, serão produzidos mais seis lotes. Na terceira etapa, entre os dias 28 de maio e 15 de junho, mais seis lotes serão produzidos.
De acordo com o governador de São Paulo, João Doria, até o final deste ano, poderão ser produzidas 40 milhões de doses dessa nova vacina.
Pedido de testes
Na última sexta-feira, 23, o Instituto Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da ButanVac, de fases 1 e 2.
Após o pedido feito pelo Butantan, a Anvisa terá prazo de 72 horas para dar seu parecer. No entanto, terça-feira, a Anvisa paralisou a análise do pedido do Butantan alegando que o instituto não entregou todos os documentos solicitados. “O pedido de autorização do Butantan, enviado à agência no dia 26/3, e o protocolo do estudo clínico enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos”, disse o órgão regulador.
Segundo a Anvisa, entre os documentos que o Butantan ainda precisa enviar estão relatórios técnicos contendo dados e informações sobre a definição do perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado) e outro contendo informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes usados até o momento e lotes a serem usados no estudo clínico). A Anvisa também pediu informações sobre o processo produtivo e de controle de qualidade do imunizante.
Estudos clínicos
A fase inicial de estudos em humanos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.
Os testes da ButanVac serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a Fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Poderão fazer parte dos testes inclusive adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.
A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva em um processo similar ao usado na vacina contra a Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se em alternativa muito segura na produção. Inativado para a formulação da vacina, o vírus facilita sua estabilidade e deixa o imunizante ainda mais seguro.
CoronaVac
Nesta quarta-feira, o governador João Doria informou que antecipará a entrega de mais 600 mil doses da vacina CoronaVac ao Ministério da Saúde. Prevista inicialmente para 3 de maio, a entrega será feita já nesta sexta-feira, 30.